藥品研制基本情況（如屬委托，應(yīng)說明被委托研究單位基本情況）。

研制所涉及的批次（含BE批）批量用途，研制批次（含BE批）生產(chǎn)的地址、生產(chǎn)線、時(shí)間地點(diǎn)、使用量和剩余量等。

研制批次（含BE批）所用處方生產(chǎn)工藝、原輔料包裝材料來源及標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)線（設(shè)備設(shè)施）、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（含中間控制標(biāo)準(zhǔn)）等是否與已上市/擬上市商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次一致。 

參比制劑的來源、采購和使用情況。

藥品和參比制劑體外研究的對比研究情況，研究時(shí)間、批號(hào)和研究結(jié)果。（質(zhì)量對比和溶出曲線）

藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性（含穩(wěn)定性）研究情況。（全檢數(shù)據(jù)及穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）

接受現(xiàn)場檢查品種全套注冊申報(bào)資料。

委托研究協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，如有。

參比制劑的來源及證明，如購買發(fā)票、贈(zèng)送證明等。參比制劑的包裝標(biāo)簽、說明書、剩余樣品等。參比制劑的接收、發(fā)放、使用記錄或憑證。

藥品相關(guān)研究記錄，包括：處方工藝研究原始記錄，如有；樣品試制相關(guān)原始記錄；質(zhì)量研究相關(guān)原始記錄；體外評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性研究的相關(guān)原始記錄；儀器設(shè)備使用記錄；紙質(zhì)圖譜及電子圖譜。

其他相關(guān)文件，包括：處藥品檢驗(yàn)方法確認(rèn)或驗(yàn)證資料；穩(wěn)定性試驗(yàn)方案及報(bào)告；體外研究總結(jié)報(bào)告；溶出度儀的驗(yàn)證資料；研究用的剩余樣品情況（不應(yīng)銷毀）。

組織機(jī)構(gòu)與人員：研究內(nèi)容相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，相應(yīng)的質(zhì)量管理；具有資質(zhì)的人員

研究條件：場地、設(shè)備、儀器和管理制度

文件和記錄：應(yīng)當(dāng)建立文件和記錄管理的制度或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。藥物研究開發(fā)全過程應(yīng)有相應(yīng)記錄，包括預(yù)試驗(yàn)和探索性研究的數(shù)據(jù)和記錄

變更和偏差管理：至少在藥物進(jìn)入臨床階段后就應(yīng)當(dāng)建立與藥物研發(fā)階段相適應(yīng)的變更、偏差和失敗管理制度或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，針對關(guān)鍵批次出現(xiàn)的偏差或失敗應(yīng)當(dāng)?shù)玫竭m當(dāng)?shù)恼{(diào)查和/或分析，并進(jìn)行記錄

委托機(jī)構(gòu)：

? 委托其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行全部或部分藥學(xué)研究及樣品試制的，委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的研究能力、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行評(píng)估，以確證其研究條件和研究情況

? 雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同或其他有效證明

? 委托方應(yīng)當(dāng)對委托研究的過程和結(jié)果負(fù)責(zé)，并確保委托研究過程中的數(shù)據(jù)可靠性。受托方應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)要求，保證研究及樣品制備過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、研制過程可追溯

發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題或申報(bào)資料真實(shí)性存疑，申請人不能證明其真實(shí)性的；

關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)缺少原始記錄導(dǎo)致無法溯源的；

發(fā)現(xiàn)與申報(bào)資料不一致，可能影響質(zhì)量評(píng)價(jià)的；

存在嚴(yán)重的數(shù)據(jù)可靠性問題，導(dǎo)致對藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的評(píng)價(jià)產(chǎn)生影響的；

拒絕、不配合核查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場核查的。