? 快速申報策略

國家局目前的政策和申報通道的完善，體現(xiàn)了對新藥研發(fā)的支持和鼓勵，在研發(fā)階段的關(guān)鍵技術(shù)問題、安全問題、政策問題，國家局都有相應(yīng)的制度給予支持，在加快申報方面主要有以下幾點(diǎn)可供支持的制度：

?   會議制度：I、Ⅱ、Ⅲ類會議。

? I類藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會議。  

? Ⅱ類會議系指藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會議，主要包括下列情形： a.新藥臨床試驗(yàn)申請前會議； b.新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動前會議； c.新藥上市申請前會議； d.風(fēng)險評估和控制會議。  

? Ⅲ類會議是除Ⅰ類和Ⅱ類會議之外的其他會議。

? 四個程序： 突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序。  

對于突破性治療藥物認(rèn)定，國家有明確的認(rèn)定適用藥物范圍，藥物在以下4個領(lǐng)域中1個有優(yōu)勢的，就有可能獲批次認(rèn)定： 嚴(yán)重危及生命、嚴(yán)重影響生存質(zhì)量、尚無防止手段、有明顯臨床優(yōu)勢。

? 申報常見問題舉例

以下是從CDE近10年陸續(xù)公開的新藥申報資料中總結(jié)的幾點(diǎn)問題：

? 適應(yīng)癥確立： 以某細(xì)胞因子注射液新藥為例，以腫瘤為適應(yīng)癥獲得IND批準(zhǔn)，后續(xù)以乙肝為適應(yīng)癥開展臨床，13年首次提交，雖然最終5年后獲得上市批準(zhǔn)，但是由于適應(yīng)癥的更改反復(fù)溝通，致使申報之路漫長，社會及商業(yè)價值大打折扣。

? 劑型的選擇： 以某治療糖尿病的生物1類藥物為例，以粉針劑上報后國家建議修改劑型為水針劑，要求補(bǔ)充相關(guān)資料，延長了申報審批的時間。 合理的劑型一定是回歸到以患者為本，為臨床需求服務(wù)。

? 劑量的選擇： 多個抗腫瘤生物新藥均存在獲得審批后要求繼續(xù)完善PK/PD數(shù)據(jù)、完善說明書中劑量的情況。 劑量選擇的科學(xué)性、合理性和必要性研究不充分。

? 其他問題： 給藥途徑的確定、增加適應(yīng)癥的全盤考慮不周等。
 

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